Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Imagerie, Analyse biologique,

CANTO : Etude de cohorte visant à décrire et prévenir les toxicités liées au traitement pour améliorer la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’identifier et prévenir les facteurs pouvant être impliqués dans la mauvaise tolérance au traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. Des prélèvements de sang seront réalisés à l’inclusion, à un an, à trois ans et à cinq ans. Des questionnaires sociaux-économiques et de qualité de vie seront complétés régulièrement pendant l’étude. Les patientes seront suivies tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude KDOG2 : étude de faisabilité évaluant les possibilités d’isoler la signature olfactive du cancer du sein chez des patientes ayant un cancer du sein relevant d’une chirurgie mammaire conservatrice. Les tumeurs cancéreuses émettent une odeur indétectable par l’homme mais identifiable par le chien. Le recours à l’odorologie canine est le moyen le plus fiable de détection précoce de cette odeur caractéristique. L’objectif de cette étude est d’évaluer les possibilités d’isoler la signature olfactive du cancer du sein chez des patientes ayant un cancer du sein relevant d’une chirurgie mammaire conservatrice. Toutes les patientes auront un prélèvement d’odeurs non invasif avec un polymère capteur d’odeurs Sorbstar® sur les mains selon le protocole de l’Institut de Recherche Criminelle de la Gendarmerie Nationale (IRCGN) avant et après exérèse de la tumeur, sur le sein malade via une compresse positionnée sur le sein pendant 1 nuit selon le protocole KDOG avant et après exérèse et sur la tumeur lors de l’intervention chirurgicale. Les échantillons après chirurgie seront réalisés après cicatrisation et avant mise en place d’un traitement (chimiothérapie et/ou radiothérapie). Les compresses seront analysées par les chiens de l’Institut Curie / KDOG aux centres de dressage. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

INECOC : Essai visant à déterminer les causes infectieuses du cancer, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la cavité buccale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la présence de facteurs infectieux, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la cavité buccale. Les patients seront répartis en deux groupes selon le type histologique : cancer de la cavité buccale ou leucoplasie. Une biopsie sera réalisée dans le tissu sain et dans le tissu atteint.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Analyse biologique,

CTC-SCAN : Etude de cohorte visant à identifier les cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive des cellules tumorales circulantes (CTC) comme biomarqueur de maladie résiduelle, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque. Des prélèvements sanguins et un prélèvement par le dispositif GILUPI seront effectués à l’inclusion, puis à trois mois. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant un an, puis tous les ans jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Hormonothérapie, Analyse biologique,

CIRCUBRONCH : Etude de cohorte visant à identifier les cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un cancer du poumon à non-petites cellules (CPNPC) avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier les cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un cancer du poumon à non-petites cellules (CPNPC) avancé. Un prélèvement sanguin sera réalisé.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude RAPANK : étude visant à étudier l’impact d’un traitement par évérolimus sur le développement et les fonctions des lymphocytes NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] La voie de signalisation mTOR est impliquée dans un grand nombre de pathologies notamment les cancers. Certaines modifications sont à l’origine d’une activation aberrante de cette voie contribuant à la croissance des tumeurs et au développement de métastases. Ce dysfonctionnement de la voie mTOR est retrouvé dans les cancers du sein ; mTOR apparait donc comme une cible thérapeutique pertinente. L’évérolimus est un inhibiteur du système mTOR et possède une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de certains types de cancers du sein. Les cellules Natural Killer (NK) sont des cellules de l’immunité se développant principalement dans la moelle osseuse. Il a été démontré que la régulation de ces cellules NK implique la voie mTOR. Une suppression de cette dernière inhibe la prolifération et bloque la maturation des cellules NK les empêchant d’assurer leur fonction cytotoxique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du traitement par évérolimus sur la fonction des cellules NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront de l’évérolimus conformément à sa prescription habituelle. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement puis à 1, 3 et 9 mois. Les patientes seront suivies à 1 mois de traitement puis tous les 3 mois pendant 1 an conformément à la prise en charge standard. Une étude exploratoire sera aussi réalisée uniquement au centre Léon Bérard où des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début et à 1 mois de traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Analyse biologique,

Etude F-M-ER : étude visant à déterminer la fréquence des mutations du gène ESR1 sur sang circulant par une méthode d’amplification des acides nucléiques (Digital PCR) chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein métastasique et traitées par anti-aromatase. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le plus fréquent des cancers féminins. Parmi ces cancers, environ 70% expriment des récepteurs aux oestrogènes (RO+). Ainsi, les traitements anti-oestrogènes représentent une voie thérapeutique incontournable dans cette pathologie. Dans les tumeurs du sein RO+ on a pu observer des résistances aux traitements hormonaux via des mutations d’ESR1 dans les métastases. La détection de ces mutations d’ESR1 est un marqueur de la résistance au traitement par anti-aromatase. L’objectif de cette étude sera de tester, à plus grande échelle, l’apport diagnostique et thérapeutique de la recherche des mutations d’ESR1 sur sang périphérique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastasique et traitées par anti-aromatase. Les patientes bénéficieront d’un suivi médical habituel trimestriel comportant une consultation, un bilan radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien au minimum) et un bilan biologique. A chaque consultation de suivi trimestriel, l’oncologue recherchera les éléments de progression clinique et radiologique qui feront l’objet d’un recueil systématique dans le cahier d’observation. A chaque prélèvement sanguin de suivi habituel, 2 tubes supplémentaires seront prélevés et le plasma sera congelé. En cas de progression clinique et/ou radiologique, le plasma concomitant de la progression sera alors analysé par Digital PCR (Réaction en Chaîne par Polymérase), à la recherche de 4 mutations d’ESR1 les plus fréquemment décrites dans la littérature. En cas de mutation identifiée par Digital PCR sur le plasma concomitant de la progression, une recherche spécifique de cette mutation sera réalisée sur les plasmas antérieurs à la progression (3 et 6 mois auparavant) et postérieurs à la progression (3 et 6 mois après). La participation des témoins, quant à elle, se limitera à un seul et unique prélèvement sanguin à la recherche de mutation d’ESR1. Il s’agira donc d’une participation ponctuelle. Ces sujets sains seront recrutés au sein du personnel du centre Henri Becquerel qui se verra prescrire une prise de sang à faire au laboratoire de biologie clinique lors d’une visite médicale réalisée par la médecine du travail. A l’échelle communautaire, cette étude permettra une documentation réaliste d’un concept biologique décrit dans la littérature et pour lequel les données sont encore rares. Une évaluation technique de la méthodologie utilisée, sa sensibilité et ses contraintes seront alors fournies.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude BCB-Cbio Dig : étude visant à constituer une base composée de données cliniques et biologiques à partir de prélèvements sanguins chez des patients ayant un cancer digestif métastatique. Les cancers digestifs représentent 30% de l’ensemble des cancers, le plus fréquent d’entre eux étant le cancer colorectal. Le traitement de base des cancers digestifs métastatiques, constitué d’une chimiothérapie combinée d’une thérapie ciblée, a montré une amélioration significative de la survie globale des patients. Le choix thérapeutique et le suivi de ces traitements restent à ce jour difficile compte tenu d’un manque de données qui seraient capables de prédire la réponse vis-à-vis de ces traitements. La médecine d’aujourd’hui tend plus vers une médecine personnalisée, c’est-à-dire pour spécifique à chaque patient. L’objectif de cette étude est de constituer une base clinico-biologiques à partir de prélèvements sanguins pour les utiliser par la suite dans des projets de recherche visant à développer des stratégies de prise en charge sur-mesure des patients ayant un cancer digestif. 4 prélèvements sanguins en moyenne seront réalisés juste avant l’initiation de la chimiothérapie, puis tous les 2 mois jusqu’à arrêt du traitement pour progression ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Intestin, Pancréas, Estomac, Voies biliaires, Oesophage,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude Pre-ToxE : étude visant à prédire la toxicité sévère des thérapies ciblées chez des patients âgés ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] Ces dernières années il a été démontré une meilleure prise en charge des patients ayant un cancer grâce à l’apparition de nouvelles thérapies ciblées, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Lors des études cliniques de ces thérapies, les sujets âgés sont sous-représentés et donc les données concernant la toxicité, sont rares. La population gériatrique étant hétérogène il est important d’identifier les sujets les plus à risque de complication. L’objectif de cette étude est de prédire la toxicité sévère des ITK administrés selon leur autorisation de mise sur le marché (AMM) chez des patients âgés de plus de 75 ans. Les patients recevront un traitement par une thérapie ciblée, ITK (sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib). Une évaluation tumorale sera faite dans les 4 semaines avant le premier jour de la 1ère cure de traitement. Deux prélèvements sanguins seront effectués pour chaque patient : un le premier jour de la 1ère cure pour analyser la pharmaco-génomique (effet du médicament sur l’homme) et un 2ème à la fin du 1er mois de traitement pour étudier la pharmacocinétique (effet de l’homme sur le médicament). Une évaluation gériatrique sera réalisée avant le début du traitement et à 2 mois de traitement par téléphone ou en consultation. Après l’arrêt du traitement, les données relatives au suivi des patients sont recueillies et une dernière évaluation gériatrique sera réalisée. Les patients seront suivis 1 an.

• Pays France,
• Organes Rein, Sarcomes, Tumeurs stromales digestives (GIST), Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie,
• Spécialités Analyse biologique,